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有源医疗器械检测技术负责人(184次浏览)
岗位职责
1.技术体系与标准管理
负责实验室技术体系的建立与维护，主导检测标准（如IEC 60601、GB 9706系列等）的研究、更新及方法验证，确保符合ISO 17025、CMA等法规要求。
新增：主导新型检测技术（如电磁兼容、软件可靠性）的研发与落地，制定技术路线图。
2.团队与资源管理
负责实验室人员技术培训、绩效考核及梯队建设，规划人才发展路径（如技术专家、内审员培养）。
优化实验室资源配置，控制成本并提升设备使用效率（含期间核查、计量校准计划）。
3.质量与合规控制
落实质量管理体系（ISO 17025、ISO 13485），组织内审/管理评审，主导不符合项的根本原因分析及纠正措施实施。
强化：作为授权签字人，负责检测报告的技术复核与批准，确保数据合规性。
4.客户与业务协同
支持市场拓展，为客户提供技术解决方案（如注册检咨询、整改指导），提升客户满意度。
协调跨部门资源，推动新产品检测能力建设及资质评审（如CNAS扩项、CMA扩项）。
5.安全与风险管控
建立实验室安全管理制度，定期开展安全审计，确保符合职业健康规范。
主导风险评估（如产品召回、检测偏差），制定应急预案。
任职资格
1.硬性条件
学历与专业：硕士及以上学历（优秀本科生可放宽），电子电气、生物医学工程类优先；必须持有中级以上职称（副高更佳）。
经验要求：
10年以上医疗器械检测经验（有源器械优先），其中5年以上ISO 17025实验室管理经验；
具备30人以上团队管理及外部评审迎审成功案例。
2.核心能力
技术权威：精通有源器械安规、EMC、性能测试标准（如IEC 60601-1-2、GB/T 14710）及检测方法开发。
质量体系：熟悉ISO 17025、GMP、IS013485体系，持有内审员/授权签字人资格（硬性要求）。
3.软技能与加分项
卓越的跨部门协作能力，能统筹研发、生产、注册等多环节技术需求。
具备外审员资格或实验室评审经历者优先。
持证要求
外审员资格
职位福利
五险一金，补充公积金，带薪年假，员工旅游，年终奖金，绩效奖金，专业培训，有餐补，零食下午茶，项目奖金
其他说明
填写简历后即可申请
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硕士研究生及以上|10年以上工作经验
中级及以上|外审员资格
